「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

식품의약품안전처 공고 제2016-702호


「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2016-63호, 2016.6.30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


1. 개정 이유

개별인정형 기능성 원료의 고시 전환 기간을 연장하여 연구·개발하는 영업자를 고려하고, 기능성 원료 중 홍삼, 클로렐라, EPA 및 DHA 함유 유지 및 감마리놀렌산 함유 유지, 프로바이오틱스(Lactobacillus plantarum HY 7714)에 기능성을 추가하며, EPA 및 DHA 함유 유지, 히알루론산의 기준·규격을 개정하여 영업자 및 관계공무원 등의 이해를 도모하고 건강 기능식품 산업 활성화에 기여하고자 함


2. 주요 내용

가. 기능성 원료별 기준 및 규격 추가 등재 개정
개별인정형 기능성 원료를 고시형으로 전환하는 기간을 ‘품목제조신고(수입신고) 일로부터 3년’에서 ‘인정일로부터 6년’으로 개정하 고, 현행 ‘3개 이상의 영업자’ 요건을 삭제하여 일정량(50건) 이상 품목제조신고한 원료에 한하여 등재할 수 있도록 요건을 정함

나. 기능성 원료 중 홍삼, 클로렐라, EPA 및 DHA 함유 유지, 감마 리놀렌산 함유 유지, 프로바이오틱스에 기능성 추가
1) 홍삼에 “갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음”의 기능성 내용 추가
2) 클로렐라에 “혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가
3) EPA 및 DHA 함유 유지에 “기억력 개선에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가
4) 감마리놀렌산 함유 유지에 “면역과민반응에 의한 피부상태 개선·월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가
5) 프로바이오틱스 중 Lactobacillus plantarum HY 7714에 “피부보습·자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있음” 기능성 내용 추가

다. EPA 및 DHA 함유유지의 제조방법 확대
EPA 및 DHA 함유유지의 제조 시 에스테르화 공정을 사용할 수 있도록 제조방법을 확대

라. 히알루론산 중 제조기준 명확화
히알루론산의 수분 흡수 특성 때문에 함량 기준 미달을 방지하기 위해 기능성분(또는 지표성분)의 함량기준을 히알루론산으로서 900 mg/g(건조물) 이상으로 개정함


3. 의견 제출

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 11월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 건강기능식품정책과, (전화) 043-719-2456, (팩스) 043-719-2450 에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

기사 출처 : 식품의약품안전처 입법/행정 예고
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&pageNo=1&seq=34236&cmd=v