인체적용시험
1. 인체적용시험 계획
- 인체적용시험 설계
- 연구대상자 수 산정
- 유효성 평가변수 설정
- 통계분석 방법 제시
- 인체적용시험계획서 개발
- 증례기록서 개발
2. 인체적용시험 수행
- 연구병실, 진료실, 채혈실 등 전용시설을 이용하여 신속하고 정확하게 인체적용시험 수행
- 연구대상자 모집
- 인체적용시험 관련 자료 및 문서 작성
3. 분석 서비스
- 지표성분 분석법 개발
- 지표성분의 정량분석
4. 자료 관리
- 인체적용시험 관련 자료의 체계적인 관리
- 인체적용시험 자료 입력의 이중점검
- 자료의 모순성 점검 및 해결
- 장기간 자료 보관
5. 인체적용시험 통계분석 및 결과보고
- 인체적용시험으로부터 얻은 자료의 통계분석 수행
- 분석 결과 출력 및 해설
- 인체적용시험결과보고서 작성