독성시험

일반독성시험
인간에 미치는 유해성을 조사하기 위하여 실험동물(랫드, 마우스, 토끼, 기니픽, 개, 원숭이등)을 사용하여 인간의 모든 장기조직에 미치는 위해성 정도를 단회 및 반복투여독성시험에서 독성을 평가한다.
- 단회투여 독성시험
- 반복투여(아급성, 만성) 독성시험
- 국소독성시험
- infusion pump를 이용한 연속투여시험
면역독성시험
면역독성시험이란 의약, 농약, 일반화학물질 및 환경오염물질에 의한 면역계 이상증상 유발여부를 조사하는 시험으로 면역기능저하, 면역기능의 이상증진, 항원성, 과민성 및 자가면역 등의 항목이 해당된다.
- 항체생성반응시험
- 대식세포 및 자연살세포 기능시험
- 골수독성시험
- 식품 및 한방제제의 면역기능시험
발암성시험
발암성시험이란 실험동물을 이용하여 종양의 유발 가능성을 검색함으로써 인간의 발암성 위해도를 예측하기 위해 실시하는 시험이다.
발암성시험은 인간의 수명에 상당한 기간 동안 적용되는 의약품, 구조활성의 상관관계에 있어서 유전독성 또는 발암성이 의심되는 의약품, 반복투여 독성시험에서 전암병변이 관찰된 의약품 등에는 반드시 적용되어야 하는 중요한 시험항목이다
유전독성시험
유전독성시험이란 시험물질이 DNA나 염색체에 직접적으로 손상을 주어서 형태적 변화나 기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험분야이다.
- 복귀 돌연변이 시험
- in vitro 염색체이상시험, in vivo 소핵시험

비임상 효능평가분야(22가지)