인체적용제품 위해성평가 법률 시행규칙 제정

건기식 이상사례, 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 부작용 사례 조사 규정

식약처, 26일 공포 28일 시행 

식품의약품안전처는 ‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙’을 제정, 26일 공포하고, 28일부터 시행한다.

국민의 일상생활과 건강에 밀접한 관계가 있는 인체적용제품에 존재하는 위해요소로부터 국민건강을 보호하기 위해 식약처장으로 하여금 인체적용제품의 위해성을 종합적으로 평가하고, 안전기준을 설정하도록 하는 등 관리체계를 마련하는 내용으로 ‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률’이 제정(법률 제18365호, 2021.7.27 공포, 2022.1.28 시행)됨에 따라, 시행규칙은 위해성평가와 독성시험의 절차ᆞ방법, 위해성평가에 필요한 출입ㆍ조사ㆍ수거의 방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정했다.

식품의약품안전평가원장은 화학적ᆞ물리적ᆞ생물학적 요인의 위해요소를 고려해 위해성평가를 수행하고, 위해성평가를 수행한 후 결과보고서를 작성하도록 했다.

또, 평가원장이 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위해 실시할 수 있는 독성시험 항목을 단회투여독성시험, 유전독성시험 등으로 정하고, 독성시험 결과에 대해 전 가 등의 검증 절차를 거칠 수 있도록 하고 있다.

위해성평가를 위해 인체적용제품을 수거하는 관계 공무원은 권한을 표시하는 증표를 제시하고, 피수거인에게 수거증을 발급한 후 수거장소에서 수거한 인체적용제품을 봉함ᆞ봉인해야 한다.

인체적용제품으로 인한 이상사례 조사대상은 건강기능식품 이상사례, 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 부작용 사례 등으로 정하고, 평가원장이 이상사례를 조사할 때에는 이상사례 발생빈도, 위해정도 등을 고려하도록 규정했다.

기사 출처 : 식품저널

http://www.foodnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=95522