산업동향 | 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
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작성자 관리자 작성일12-08-02 15:01 조회17,616회 댓글0건관련링크
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건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
식품의약품안전청 공고 제2012-157호
「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 7월 30일
식품의약품안전청장
건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
건강기능식품 기능성 원료 인정 신청 시 영업자가 제출해야 하는 자료를 간소화·구체화하여 제출자료 작성에 편의를 도모하며 건강기능식품 기능성 원료 인정 업무에 적정을 기하고자 함
2. 주요 내용
가. 제조방법에 관한 자료의 구체화
1) 제조방법에 관한 자료의 내용을 제조공정과 관련된 사항을 지나치게 포괄적으로 규정하고 있어 자료 구체적으로 명시할 필요성이 있음
2) ‘모든 사항’을 ‘제조단계에 따른 기능(또는 지표)성분의 함량 변화 및 수율에 관한 자료’로 개정하여 구체적으로 제출자료 내용을 명시
3) 제조방법에 관한 자료의 요건을 명확히 하여 민원인에게 자료 작성에 편의를 도모함
나. 기능성 내용에 관한 자료의 구체화
1) 기능성 내용에 관한 자료의 요건이 모호하게 규정되어 있어 학술지 범위에 대한 논란 발생으로 구체화할 필요가 있음
2) 기능성 내용에 관한 자료 중 ‘국내·외 학술지’의 범위를 ‘과학기술논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)에 등재된 학술지’로 구체화
3) 기능성 내용에 관한 자료의 요건을 명확히 하여 신청인에게 자료 작성에 편의를 도모함
다. 독성시험자료 제출 면제 범위의 확대
1) 식품의 원료 또는 식품첨가물로 사용하고 있는 원료를 건강기능식품 기능성 원료로 인정 신청하는 경우, 동 규정 [별표 3]에 따라 독성시험자료를 제출해야 하는 경우가 있어 중복적으로 독성평가를 하는 문제 발생
2) 식품의 원료 또는 식품첨가물로 사용하고 있는 원료를 건강기능식품 기능성 원료로 인정 신청하는 경우에 독성시험자료 제출을 면제
3) 독성시험자료 제출 면제 범위가 확대되어 영업자의 불필요한 경제적 손실 절감
3. 의견 제출
「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 8월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187(연제리 643번지) 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 건강기능식품기준과, 전화 043-719-2455, 팩스 043-719-2450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=54&pageNo=1&seq=18320&cmd=v