건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시

식품의약품안전청 고시 제2012-107호

건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안)

1. 개정 이유
건강기능식품 기능성 원료 인정 신청 시 영업자가 제출해야 하는 자료를 간소화․구체화하여 제출자료 작성에 편의를 도모하며 건강기능식품 기능성 원료 인정 업무에 적정을 기하고자 함.

2. 주요 내용
가. 제조방법에 관한 자료의 구체화
1) 제조방법에 관한 자료의 내용을 제조공정과 관련된 사항을 지나치게 포괄적으로 규정하고 있어 자료 구체적으로 명시할 필요성이 있음
2) ‘모든 사항’을 ‘주요 제조단계에 따른 기능(또는 지표)성분의 함량 변화 및 수율에 관한 자료’로 개정하여 구체적으로 제출자료 내용을 명시
3) 제조방법에 관한 자료의 요건을 명확히 하여 민원인에게 자료 작성에 편의를 도모함

나. 기능성 내용에 관한 자료의 구체화
1) 기능성 내용에 관한 자료의 요건이 모호하게 규정되어 있어 학술지 범위에 대한 논란 발생으로 구체화할 필요가 있음
2) 기능성 내용에 관한 자료 중 ‘국내․외 학술지’의 범위를 ‘과학기술논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지’로 구체화
3) 기능성 내용에 관한 자료의 요건을 명확히 하여 신청인에게 자료 작성에 편의를 도모함

다. 독성시험자료 제출 면제 범위의 확대
1) 식품의 원료 또는 식품첨가물로 사용하고 있는 원료를 건강기능식품 기능성 원료로 인정 신청하는 경우, 동 규정 [별표 3]에 따라 독성시험자료를 제출해야 하는 경우가 있어 중복적으로 독성평가를 하는 문제 발생
2) 식품의 원료 또는 식품첨가물로 사용하고 있는 원료를 건강기능식품 기능성 원료로 인정 신청하는 경우에 독성시험자료 제출을 면제
3) 독성시험자료 제출 면제 범위가 확대되어 영업자의 불필요한 경제적 손실 절감

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 건강기능식품에 관한 법률 제14조 및 제15조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1)행정예고(공고 제2012-157호, ‘12.7.30∼8.28)
(2)규제심사통과 :비규제(‘12.10.24)



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