식품의약품안전처 고시 제2013 - 190호

「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따른 「기능성화장품 등의 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013 - 29호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.


                                                                                                                                            2013년  6월 26일
                                                                                                                                       식품의약품안전처장

                      기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
제조판매업자 등록제 도입, 화장품 원료관리체계 개선 등의 내용으로 「화장품법」(법률 제11014호, 2011. 8. 4. 공포, 2012. 2. 5. 시행) 및 「화장품법 시행규칙」(2012. 2. 25. 개정 및 시행)이 개정됨에 따라 개정사항을 반영하여 신원료 심사규정을 삭제하는 등 정비하고, 현재 별도로 고시되어 있는 ｢자외선차단효과 측정방법 및 기준｣(식품의약품안전처 고시 제2013-50호, 2013. 4. 5. 시행)을 통합하여 운영하려는 것임

2. 주요 내용 
가. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」으로 제명 변경
     「화장품법」 개정에 따라 신원료 심사 내용을 포함하던 고시명칭을 기능성화장품 심사에 관한 명칭으로 변경함
나. 기능성화장품의 안전성․유효성 심사 면제 대상 조항 삭제(안 제3조, 제6조)
    1) 기능성화장품의 안전성․유효성 심사 면제 대상을 삭제함
    2) 안전성․유효성 심사를 면제하여 15일 이내 처리하도록 한 기능성화장품의 대상 및 변경심사 항목을 「화장품법 시행규칙」에서 정함으로써 본 고시에서 삭제함
    3) 안전성․유효성 심사 면제대상을 상위 법령에서 명확히 함으로써 민원인이 보다 쉽게 알 수 있도록 함
다. 화장품의 신원료 심사조항 삭제 (안 제1조, 제2조제1항, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조제1항, 제10조, 별표 1)
    1) 「화장품법」 개정에 따라 신원료 심사 규정을 폐지함
    2) 화장품의 신원료와 관련되는 제출자료의 범위, 요건 등을 삭제함
    3) 신원료 심사제를 폐지함으로써 신제품의 개발 및 출시 기간을 단축하여 산업을 활성화하고, 아울러 규제를 국제조화함
라. ｢자외선 차단효과 측정방법 및 기준｣ 추가 (안 제5조, 별표 3)
    1) 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품의 자외선 차단효과 측정방법 및 기준은 기능성화장품 심사에 관한 제출자료 작성요령에 해당되어 본 규정에 통합․운영하는 것이 효율적임
    2) 현재 별도의 고시로 운영하고 있는 ｢자외선 차단효과 측정방법 및 기준｣(식품의약품안전처 고시)에 가이드라인으로 안내하고 있는 「내수성 자외선차단지수 측정방법 가이드라인」을 추가하여 별표에 신설함
    3) 별도 고시인 ｢자외선 차단효과 측정방법 및 기준｣을 통합함으로써 기능성화장품 심사의뢰 시 민원인의 편익을 도모하고, 내수성자외선차단효과를 표방하고자 하는 화장품 업계에 과학적이고 체계적인 평가방법을 제시하여 화장품 산업발전에 이바지 하고자 함
마. 성상, 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성 삭제(안 제11조, 제12조, 제16조)
    1) 「화장품법 시행규칙」개정으로 성상, 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성 근거가 삭제됨
    2) 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성을 삭제하고, 성상 중 외형적 특성 기재를 삭제하고 제형만 작성하도록 함
    3) 기능성화장품 제출자료 작성을 합리적으로 개선하여 과도한 규제를 완화하고 민원인의 편의를 도모함

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합    의 : 해당기관 없음
   라. 기    타 : 1) 신‧구조문대비표, 별첨
                 2) 행정예고 (2012. 11. 14. ∼ 2013. 1. 15.) 결과, 특이할 사항 없음
                 3) 규제심사 : 규제신설‧강화 등, 없음




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