◉ 식품의약품안전처 공고 제2013-233호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

                                                                                                                                            2013년 11월 6일
                                                                                                                                      식품의약품안전처장

         「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
건강기능식품에 관한 법률 개정(제12106호, ‘13.8.13)에 따라 건강기능식품이력추적관리 의무적용 대상을 규정하고, 허위‧과대‧비방 광고 행위에 대한 영업자 준수사항을 추가하고, 행정처분 기준을 현실화‧세분화하여 국민건강을 보호하며, 판매업 및 수입업 영업신고 관련 업무처리절차를 구체화하여 현행 제도의 일부 미비점을 개선‧보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 건강기능식품판매업 신고 요건 확대(안 제5조)
1) 국유철도 및 도시철도의 정거장 시설에서는 건강기능식품 일반판매업을 할 수 있는 근거 미비
2) 영업신고 시 제출서류에 국유재산사용‧수입허가서 및 도시철도시설 사용계약에 관한 서류를 추가 신설
3) 건강기능식품판매업 신고 요건 확대로 건강기능식품 판매 활성화 및 소비자의 구입 편의성 증대

나. 건강기능식품 수입업‧판매업의 소재지 변경신고 시 업무처리절차 명확화(안 제6조)
1) 영업소 소재지 변경 시 업무처리절차 규정이 없어 지방자치단체별로 업무처리방법 상이
2) 영업소 소재지 변경 신고 시 업무처리절차 규정 명확화
3) 업무처리절차를 명확하게 규정하여 민원업무 처리의 일관성 확보로 해당 영업소의 행정처분 이력 등 관리 용이

다. 출입검사 등 기록부의 결과 기록의무 삭제(안 제22조제3항)
1) 관계 공무원이 건강기능식품 영업소 등 출입‧검사 시 해당 업소에 비치된 출입‧검사기록부를 의무적으로 작성
2) 관계 공무원의 출입검사기록부에 결과 기록의무 삭제
3) 이미 전산관리가 되고 있어 기록부 작성으로 인한 불필요한 행정력 낭비 방지

라. 건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화(안 제29조의2, 별표5의 2)
1) 「건강기능식품에 관한 법률」 개정에 따른 하위 규정 정비 필요
2) 건강기능식품이력추적관리 등록 의무대상을 품목류별 매출액 기준으로 단계적 구체화하고, 유효기간 연장 규정을 삭제하며, 이력추적관리 관련 업무의 지방식약청 위임에 따른 문구 정비
3) 건강기능식품 이력추적관리등록 단계적 의무 도입으로 건강기능식품의 안전관리 강화 및 소비자 신뢰 확보

마. 영업자 준수사항 추가 신설(안 별표 4)
1) 행정처분 받은 허위‧과대‧비방 광고가 지속 게재되고 있고, 소분제조를 식약처 고시인 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에서 규정
2) 허위‧과대‧비방 광고로 처분받은 경우 해당 광고 즉시 중지의무 신설 및 소분제조 대상‧범위의 법적근거를 고시에서 시행규칙으로 상향 조정
3) 허위‧과대‧비방 광고에 따른 소비자 피해 확산 방지 및 소분제조 법적근거 상향 조정으로 예측 가능성 제고

바. 행정처분 기준 세분화 및 현실화(안 별표 9)
1) 고의적인 위반행위에 대한 처분기준은 미약하고, 동일유형 위반행위에 대한 처분기준은 타 분야에 비해 과도하는 등 행정처분기준 정비 필요
2) 허위‧과대‧비방 광고 등 고의적 위반행위에 대한 처분기준 강화, 표시기준 및 수입신고기준 위반에 대한 처분기준 구체화, 기준‧규격 위반행위에 대한 처분기준 현실화 등
3) 행정처분 기준 세분화․현실화로 법 집행의 실효성․형평성 제고

사. 기능성 원료 인정 등 신청 수수료 현실화(안 별표 11)
1) 기능성 원료 인정 관련 낮은 심사 수수료로 인해 신청 후 자진취하하는 비율이 높아 심사업무의 악순환 초래로 산업발전 저해
2) 기준‧규격 및 기능성 원료‧성분 인정을 위한 신청 수수료 상향 조정
3) 수수료 현실화에 따른 무분별한 신청 차단으로 인정심사 업무의 신속성‧효율성 증대

3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 영양안전정책과, 전화 043-719-2260, 팩스 043-719-2250)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬․반여부와 그 이유
나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항




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