식품의약품안전처 공고 제2013-275호

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-190호, 2013.6.26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


                                                                                                                                             2013년 12월 5일
                                                                                                                                      식품의약품안전처장

        기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

기능성화장품 심사 시 동물대체시험법 인정을 명확히 하여 화장품 동물실험에 대한 동물대체시험법을 인정하는 국제사회 흐름에 선제적으로 대응하고, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 기준을 정하고 있는 중금속 및 내용량 시험항목 삭제 및 ‘사용할 수 없는 원료’로 지정된 자외선 차단성분 2종을 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 삭제함으로써 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

2. 주요 내용

가. 동물대체시험법 인정 명문화 (안 제5조)
1) 유럽연합(EU)의 화장품 동물시험 금지 및 세계적으로 진행되고 있는 화장품 동물시험 최소화에 부응하기 위해 동물대체시험법 인정이 필요함.
2) 기능성화장품 심사 시 안전성에 관한 자료에 대한 동물대체시험법 인정을 명시함.
3) 화장품 동물시험에 대한 동물대체시험법을 인정하는 국제사회 흐름에 선제적으로 대응

나. 중금속 및 내용량 시험항목 삭제 (안 별표 2)
1) ‘13.1월 전부 개정된 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 유통화장품에 대한 중금속 및 내용량 시험기준을 정하고 있음.
2) 기능성화장품 심사 시 기준 및 시험방법 작성요령에서 중금속 및 내용량 시험항목을 삭제
3) 위 사항들을 통해「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정하고 있는 항목과의 중복규제를 완화하여 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

다. 자외선 차단성분 2종 삭제 (안 별표 4)
1) 자외선 차단성분인 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”가 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’에서 삭제됨으로써 자외선 차단성분으로 사용할 수 없음.
2) 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”를 삭제함.
3) 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 개정사항을 반영하여 규제의 통일성을 기함.

3. 의견 제출

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:화장품정책과, 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : herbhwan@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항



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